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藥商飛檢風暴要來,大批檢查員已上路

作者:來源:訪問:168時間:2018-01-08

2018,第一批GSP檢查員名單公布,共148位!

 

1月4日,國家食藥監總局發布《關于公布第一批聘任的國家藥品GSP檢查員名單的通知》。

 

通知顯示,為加強藥品GSP檢查員管理,規范檢查員隊伍建設,經系統培訓、綜合考評,現聘任148名藥品GSP檢查員,現予公布并核發《國家藥品GSP檢查員證》。(詳見附件)

 

局長對檢查員有要求

 

把時鐘往回撥一年,在2017年的1月5日,總局局長在新聘任國家級藥品檢查員頒證和宣誓儀式上突出了要求,檢查中發現的問題必須如實記錄,如實反映,一絲不茍,鐵面無私。

 

對任何可能影響藥品質量的問題,影響藥品安全性、有效性的問題,絕不放過。在藥品GMP跟蹤檢查中,要確保生產過程持續合規,數據完整、真實、可溯源。在有因檢查中,要敢于和善于揭露“潛規則”,嚴厲打擊違法違規行為。

 

據統計,2017年總局公布發30則藥品飛檢通告,2016年為28則。

 

飛檢,微信、群聊都是證據

 

另外,在2017年12月7日,總局發布《食品藥品監管執法證據規則﹙征求意見稿﹚》公開征求意見。

 

文件指出,食品藥品監督執法證據主要包括:書證、物證、視聽資料、電子數據、證人證言、當事人陳述、檢驗報告、認定意見、鑒定意見和現場檢查筆錄等。

 

值得注意的是,在這個文件第五節有關“電子數據”收集中,將網頁、博客、微博客、朋友圈、貼吧、網盤等網絡平臺發布的信息,以及即時通信、通訊群組等網絡應用服務的通信信息都納入了電子數據證據中。

 

也就是說,微博、朋友圈消息,以及微信群、qq群消息等,只要是反映相關生產、經營、使用情況的消息,都是飛檢時的證據。

 

回到檢查員的話題,這也是總局長期以來的一項制度,與之相伴的是監管部門對行業的管理,持續以嚴立威,促進規范。

 附:第一批聘任的國家藥品GSP檢查員名單

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